火神山医院推出“家病房”护理模式
来源:火神山医院推出“家病房”护理模式发稿时间:2020-04-01 09:14:22


结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。【海外网4月1日|战疫全时区】综合美国商业内幕网站、英国《卫报》报道,当地时间周一(3月30日),美国总统特朗普在新冠肺炎疫情工作简报会上,再次怒怼美国记者,还说错了首尔的人口。

据介绍,从3月以来,马云公益基金会及阿里巴巴公益基金会已连续向海外多国提供捐赠,对于捐赠物资的资金来源,这两家基金会在3月28日发表的公开声明中予以回应。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

特朗普被美记者灵魂质问 当场发飙:你的问题很恶心当地时间30日,美国总统特朗普出席白宫记者会时,CNN记者列举了一连串特朗普自疫情发生以来说过的“大话”,并质问他什么时候才能和民众说明真实情况。特朗普当场回怼:“你刚才问的问题真的很恶心”。3月30日,马云公益基金会创始人马云发布微博称,马云公益基金会和阿里巴巴公益基金会马上会通过“杭州-列日”这条生命运输通道,再捐赠800台呼吸机,连同30万防护服和30万防护面罩一起,用最快的速度送到医疗资源紧缺的欧洲国家的一线医院。

声明称,疫情发生后,马云公益基金会所有用于国内以及国外140多个国家抗疫公益事业的资金全部来自于马云的个人捐赠,没有一分钱的社会募捐资金。截至目前,马云公益基金会尚未接受任何第三方捐赠。

阿尔辛多并不是唯一一个遭特朗普怒怼的美国记者。当地时间30日,CNN记者列举了一连串特朗普自疫情发生以来说过的“大话”,并质问他什么时候才能和民众说明真实情况。特朗普当场回怼:“你刚才问的问题真的很恶心”。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。