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大发快3客服端--以提高临床急需药品的可及性

全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰介绍,此次修订的药品管理法,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。

药品管理法:为鼓励新药创新释放制度红利

据了解,这是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修改,对药品管理制度进行了系统性规定。新修订的药品管理法将于12月1日施行。

药品管理法规定,对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。袁杰表示,这次对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,回应了老百姓的关切,原则是从境外进口药品必须要经过批准,这不等于降低处罚力度,而是从严设定了法律责任。

新修订的药品管理法还建立了上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

“这是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业,科研机构有能力创新出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。”刘沛说。

科技日报北京8月26日电 (记者陈瑜)164票赞成、3票弃权,十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过了新修订的药品管理法。在会后全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

全国人大常委会办公厅召开新闻发布会严格处置药品监管部门不作为本报北京8月26日电 (王比学、易嘉欣)十三届全国人大常委会第十二次会议26日闭幕。会议表决通过了新修订的药品管理法,关于修改土地管理法、城市房地产管理法的决定,资源税法。会后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,介绍有关情况。

袁杰表示,对于药品应该严格监管、严厉处罚,以保护老百姓的利益。药品管理法从5个方面体现了最严厉的处罚:一是综合运用多种处罚措施,包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止,行政拘留措施等。二是大幅度提高罚款额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,并且规定货值金额不足十万的按十万计算。三是对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。四是提出了惩罚性赔偿的原则。五是监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。不作为的要严格处置。违反药品管理法规定,构成犯罪的,要依法追究刑事责任。

刘沛介绍,具体的一些制度主要包括,一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。二是创新审评机制,为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理,提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批。五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度,以提高临床急需药品的可及性。刘沛同时强调,附条件批准也有更严格的要求,这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

近年来,社会各界高度关注常用药、急用药短缺的问题。新修订的药品管理法专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。国家药监局政策法规司司长刘沛介绍,除了在临床急需的用药方面优先审评审批外,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。同时,党中央、国务院高度重视药物创新,以满足人民群众的用药需要,国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署,出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措,极大地调动了药品企业研发的积极性。

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